國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，疾控中心、監(jiān)督中心：            

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)），2013年7月我委取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管，我委先后印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號(hào)）、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)）（以下簡稱《規(guī)定》）和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40 號(hào)）。兩年來，各地積極探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，取得了明顯成效。為貫徹落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效

企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的責(zé)任人，要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，建立完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)類、類消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品方可上市銷售，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全。要依法依規(guī)公示相關(guān)信息，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。

各地要逐步推行守信激勵(lì)、失信懲戒等措施，使產(chǎn)品責(zé)任單位充分認(rèn)識(shí)信用狀況對(duì)自身發(fā)展的關(guān)鍵作用, 不斷提高法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

二、進(jìn)一步優(yōu)化程序，做好企業(yè)服務(wù)工作

進(jìn)一步簡化程序，方便企業(yè)，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要正確認(rèn)識(shí)備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對(duì)備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息。各地要進(jìn)一步健全制度、完善程序、嚴(yán)肅紀(jì)律、嚴(yán)格執(zhí)行，堅(jiān)決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時(shí)要做好企業(yè)服務(wù)工作，主動(dòng)開拓為企業(yè)服務(wù)的新形式、新途徑，營造良好的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，積極探索建立消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，切實(shí)提高服務(wù)的針對(duì)性和實(shí)效性。

各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)和使用類、類消毒產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證，可以按照《規(guī)定》要求參考衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。

三、切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為

各地要進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，推行日常監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽檢、通報(bào)、信用管理等方式，突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理，針對(duì)消毒產(chǎn)品監(jiān)管中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂年度監(jiān)督檢查和抽檢計(jì)劃，加大對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和類、類消毒產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，檢查企業(yè)是否按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，是否按照要求開展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作，以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量是否符合要求。監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)予以糾正，對(duì)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機(jī)關(guān)處理。

四、及時(shí)公開信息，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及監(jiān)督機(jī)構(gòu)要建立消毒產(chǎn)品信息平臺(tái)和消毒產(chǎn)品責(zé)任單位信用檔案，及時(shí)向社會(huì)公開許可、備案和監(jiān)督檢查等相關(guān)信息。許可公開內(nèi)容包括企業(yè)名稱和地址、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、生產(chǎn)類別和項(xiàng)目、發(fā)證日期。備案公開內(nèi)容包括產(chǎn)品責(zé)任單位名稱、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、衛(wèi)生許可證號(hào)（實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)）、進(jìn)口產(chǎn)品在華責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照號(hào)、產(chǎn)品名稱和型號(hào)/規(guī)格、產(chǎn)品使用范圍、消毒產(chǎn)品分類（類、類消毒產(chǎn)品）、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論、備案日期，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開。監(jiān)督檢查信息公開內(nèi)容主要包括不合格產(chǎn)品及產(chǎn)品責(zé)任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實(shí)施誠信企業(yè)和黑名單制度，通過信息公開、暢通群眾投訴舉報(bào)途徑等方式，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的新格局。

       國家衛(wèi)生計(jì)生委

                     2018年10月30日